Europa måste agera, annars riskerar patienterna att lämnas i sticket

Det uppskattas att en tredjedel av EU:s befolkning år 2050 kommer att vara över 65 år. Lägger man till livsstilsrelaterade riskfaktorer och socioekonomiska skillnader står det klart att Europa snabbt måste uppgradera sina hälsosystem för att förbättra livet för patienterna.

För att uppnå detta måste Europa stärka sin globala konkurrenskraft genom en mer effektiv regulatorisk struktur, så att medicinsk innovation snabbare når patienterna.

Förbättringarna har inte bestått

Europa förtjänar beröm för den snabbhet, transparens och effektivitet som de regulatoriska myndigheterna visade under covid-19-pandemin. Men dessa förbättringar har inte bestått. Det europeiska godkännandesystemet är i genomsnitt 120 dagar långsammare än systemen i USA och Japan. Dessa förseningar, i kombination med komplexa nationella marknadstillträdessystem, innebär att patienter i Europa i genomsnitt måste vänta 20 månader längre än patienter i USA på att få tillgång till vetenskapliga genombrott.

Europa förtjänar beröm för den snabbhet, transparens och effektivitet som de regulatoriska myndigheterna visade under covid-19-pandemin. Men dessa förbättringar har inte bestått. 

Detta innebär att många européer med cancer, hjärt-kärlsjukdomar och andra svåra tillstånd riskerar att gå miste om livsviktig medicin. Samtidigt har de betydligt färre möjligheter att få den vård de behöver.

Alzheimers sjukdom – en progressiv och dödlig sjukdom – är det senaste exemplet. Efter mer än 30 års målinriktad forskning har två banbrytande behandlingar som kan bromsa utvecklingen av tidiga symptom på Alzheimers nyligen godkänts i länder som USA, Japan och Kina. Behandlingarna gör det möjligt för patienter att leva längre utan behov av hjälp från andra, vilket avlastar familjer och omsorgspersoner både känslomässigt och ekonomiskt. Dessa nya läkemedel har likvärdig effekt, säkerhet och prisnivå som andra biologiska läkemedel som redan godkänts mot cancer och autoimmuna sjukdomar.

En av dessa behandlingar har varit under utvärdering av de europeiska myndigheterna i hela 26 månader – och marknadsföringstillstånd har fortfarande inte beviljats. I stark kontrast slutfördes utvärderingen på åtta månader i Japan och på cirka 13 månader i både Kina och USA. I fallet med det andra läkemedlet, utvecklat av mitt eget företag Lilly, rekommenderade europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté – 20 månader efter inlämning – att det inte skulle godkännas alls, trots att myndigheter i tio andra länder redan har gjort det.

Miljontals människor i hela Europa som lider av denna obevekliga och dödliga sjukdom måste därför fortsätta att vänta.

Europa står vid ett vägskäl

Detta restriktiva och vetenskapligt obefogade tillvägagångssätt är kontraproduktivt i ljuset av de ekonomiska och samhälleliga konsekvenserna av sjukdomen – och riskerar att underminera de nationella Alzheimerstrategier som nästan alla EU-länder har antagit. Det stämmer inte överens med internationella standarder och innebär att europeiska patienter får vänta alldeles för länge på behandling för en sjukdom som förvärras med tiden.

Det underminerar också Europeiska kommissionens mål att stärka Europas konkurrenskraft. Europa står vid ett vägskäl: Kan EU leva upp till rekommendationerna i kommissionens Draghirapport, som pekar på det ”långsamma och komplexa EU-regulatoriska systemet” som en viktig orsak till EU:s konkurrensmässiga eftersläpning?

Läkemedelsindustrin spenderar över fyra gånger så mycket på forskning och utveckling i USA som i Europa – trots Europas större befolkning. EU:s fragmenterade system för godkännande av kliniska prövningar har också halverat regionens andel av kliniska studier under det senaste decenniet, vilket har berövat minst 60 000 européer möjligheten att dra nytta av banbrytande klinisk forskning.

En lösning är att utöka användningen av accelererade godkännandeprocesser för nya läkemedel. År 2023 använde EMA ett sådant snabbspår i endast 3 procent av fallen, jämfört med 62 procent i USA och 33 procent i Japan.

Patienternas röst saknas dessutom i den regulatoriska processen. Det behövs fler sätt att inkludera patientperspektiv i bedömningen av risker och fördelar.

När läkemedel har tydlig klinisk effekt och väldokumenterade, hanterbara och transparenta säkerhetsprofiler, bör EU:s myndigheter låta läkare och patienter avgöra om behandlingen är rätt för dem.

Det regulatoriska systemet måste moderniseras

Om EU:s beslutsfattare vill uppmuntra fler investeringar i Europa behövs ett moderniserat regulatoriskt system med tillräckliga resurser för att säkerställa snabb och vetenskapligt grundad godkännandeprocess för kliniska prövningar och nya läkemedel – i linje med myndigheterna i USA och Asien.

Europa kan antingen stärka sin konkurrenskraft genom att skapa en regulatorisk miljö som säkerställer patienters tillgång till innovativa behandlingar för sjukdomar som Alzheimers – eller fortsätta se minskade investeringar i befolkningens hälsa. Vilken väg väljer EU:s ledare?