Stramare EU-krav för medicinsk utrustning

SKÄRPNING. De första reaktionerna på EU:s omfattande nya regelpaket för medicinsk utrustning är förhållandevis positiva, även om industrin knotar över stramare krav.

Foto: Foto: Pixabay

BRYSSEL: Under veckorna som har gått sedan EU:s lagstiftare kom överens om en uppsättning nya regler som innebär kraftiga skärpningar vad gäller tillsynskraven på medicinsk utrustning, har intressenterna spått i kaffesump, pepprat alla

Dokumentation

De nya reglerna täcker följande:

  • Strängare kontroll av nationella bemyndigade myndigheter
  • Fler kontrollbesök hos producenter, också efter att produkter är marknadsförda
  • Större producentansvar – också för att registrera klagomål, bland annat
  • Åtstramade säkerhetsprocedurer för särskilda högriskprodukter som till exempel implantat
  • Skapande av ett ”implantat-kort” till patienter, som gör det möjligt att hålla koll på exakt vilket implantat som har opererats in
  • Skärpta krav på klinisk efterkontroll av produktsäkerhet, särskilt för högriskprodukter
  • Förbättring av produktdatabasen EURAMED
  • Indragning av kosmetiska produkter, som färgade kontaktlinser och så kallade fillers som används vid behandling av rynkor.
  • Plikt att informera och ge råd om olika konsekvenser vid dna-tester

Altinget logoVård och Hälsa
Vill du läsa artikeln?
Som prenumerant på Altinget vård och hälsa får du initierad nyhetsbevakning och en levande sakpolitisk debatt.
Läs mer om priser och prenumerationsvillkor här
0:000:00