Stramare EU-krav för medicinsk utrustning

De nya reglerna täcker följande:

• Strängare kontroll av nationella bemyndigade myndigheter
• Fler kontrollbesök hos producenter, också efter att produkter är marknadsförda
• Större producentansvar – också för att registrera klagomål, bland annat
• Åtstramade säkerhetsprocedurer för särskilda högriskprodukter som till exempel implantat
• Skapande av ett ”implantat-kort” till patienter, som gör det möjligt att hålla koll på exakt vilket implantat som har opererats in
• Skärpta krav på klinisk efterkontroll av produktsäkerhet, särskilt för högriskprodukter
• Förbättring av produktdatabasen EURAMED
• Indragning av kosmetiska produkter, som färgade kontaktlinser och så kallade fillers som används vid behandling av rynkor.
• Plikt att informera och ge råd om olika konsekvenser vid dna-tester