Det nya EU-förslaget hotar våra små och stora läkemedelsföretag

Det finns 7 000 sällsynta sjukdomar och tillstånd. För tjugo år sedan fanns färre än tio läkemedel mot dessa. Det föreligger alltså enorma medicinska behov. För att stimulera utveckling fattade EU då beslut om en specifik lagstiftning. Idag närmar vi oss 250 godkända mediciner mot sällsynta sjukdomar inom EU. Svenska läkemedelsföretag bedriver 130 utvecklingsprojekt inom området (statistik från SwedenBIO). Det är alltså mycket stora forskningsinvesteringar som görs i Sverige.

Marknadsrexklusiviteten begränsas

Vad i lagförslaget hotar utvecklingen? Kommissionen vill bland annat begränsa dataskyddet och marknadsexklusiviteten för nya läkemedel, så att billigare kopior kan lanseras tidigare. Framför allt handlar det om kortning av Regulatory Data Protection för alla nya läkemedel. Avseende sällsynta sjukdomar är det även kortning och nya villkor för orphan market exclusivity (OME), från dagens tio år till fem, nio eller tio år.

Om sjukvården vill sänka kostnaderna bör de nationella processerna för inköp ses över, snarare än produktskydd.

Inom EU tar det ofta 3–4 år att förhandla prissättning på läkemedel i olika länder. Den effektiva kommersialiseringsperioden är därmed cirka 6–7 år. Med förslaget om en reduktion av OME till fem år, skulle företag bara ha 1–2 år av försäljning innan konkurrens från billigare kopior tillåts, vilket skulle omöjliggöra läkemedelsutveckling på grund av de signifikanta investeringar som krävs.  

En ytterligare förändring är begränsningen till endast ett OME-godkännande per aktiv ingrediens. Detta innebär att ett bolag inte har möjlighet att fortsätta utveckla ett läkemedel som visat sig vara effektivt och säkert. Lagstiftaren fråntar därmed patienter men andra ovanliga sjukdomar den potentiella möjligheten till relativ snabb tillgång till ett läkemedel som redan gått igenom rigorös klinisk testning.

Mindre företag kan inte säkra finansieringen

En annan begränsning rör Orphan Designation (OD). Under utvecklingsprocessen kan en läkemedelskandidat få OD, vilket enkelt uttryckt fungerar som ett förhandsbesked om marknadsexklusivitet (givet regulatoriskt godkännande). Detta är avgörande för kapitalanskaffning. Kommissionens förslag innebär en begränsning till sju år. Vanligtvis krävs 2–3 signifikanta kliniska studier, 2–4 mindre studier samt flertalet interaktioner med myndigheter för att driva fram en läkemedelskandidat till godkännande.  Detta tar vanligtvis tio år eller mer. Det blir alltså mycket svårt eller omöjligt för mindre företag att säkra finansiering för utveckling av läkemedel, då de inte längre kan garantera det skydd som behövs för kommersialisering.

Ett av kommissionens syften är att sänka sjukvårdens läkemedelskostnader. Men i realiteten styrs prissättning av nationella beslut. Om sjukvården vill sänka kostnaderna bör de nationella processerna för inköp ses över, snarare än produktskydd. Här finns möjligheter att utvärdera nya modeller för betalning och prissättning av läkemedel.

Vad gäller konkurrenskraft bör EU hellre stärka de skydd som finns i dag, för att attrahera riskkapital och entreprenörer till sektorn.

EU har en stark Life Science-sektor. För att behålla och stärka vår position behöver Sverige delta aktivt i förhandlingarna.