Stramare EU-krav för medicinsk utrustning
SKÄRPNING. De första reaktionerna på EU:s omfattande nya regelpaket för medicinsk utrustning är förhållandevis positiva, även om industrin knotar över stramare krav.
Rikke Albrechtsen
ReporterBRYSSEL: Under veckorna som har gått sedan EU:s lagstiftare kom överens om en uppsättning nya regler som innebär kraftiga skärpningar vad gäller tillsynskraven på medicinsk utrustning, har intressenterna spått i kaffesump, pepprat alla
De nya reglerna täcker följande:
- Strängare kontroll av nationella bemyndigade myndigheter
- Fler kontrollbesök hos producenter, också efter att produkter är marknadsförda
- Större producentansvar – också för att registrera klagomål, bland annat
- Åtstramade säkerhetsprocedurer för särskilda högriskprodukter som till exempel implantat
- Skapande av ett ”implantat-kort” till patienter, som gör det möjligt att hålla koll på exakt vilket implantat som har opererats in
- Skärpta krav på klinisk efterkontroll av produktsäkerhet, särskilt för högriskprodukter
- Förbättring av produktdatabasen EURAMED
- Indragning av kosmetiska produkter, som färgade kontaktlinser och så kallade fillers som används vid behandling av rynkor.
- Plikt att informera och ge råd om olika konsekvenser vid dna-tester